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        药厂质检实验室设计规范

        浏览次数: 日期:2020年1月7日 13:39
          药厂质检实验室是医药工业项目设计中重要的组成部分,众所周知,影响药品质量的因素众多,包括人为差错、药品污染和交叉污染。所以必须设计科学、合理的质检中心。
         
          根据我国现行GMP和《药品检验所实验室质量管理规范(试行)》有关实验室的相关要求,药厂质检实验室设计规范如下:
         
          药厂质检实验室主要功能间环境净化设置分为三类:
         
          第一类是对功能间有空气洁净度要求的。
         
          1、无菌检查室、微生物限度检查室和抗生素微生物检定室,应分开设置;
         
          2、无菌检查室、微牛物限度检定室应为无菌洁净室,室内净化级别不应低于l万级,操作区应设置局部100级单向流装置;
         
          3、对抗生素微生物检定室,其净化级别至少应为10万级。
         
         
          第二类是对功能间有温、湿度要求的。
         
          环境参数通常为:温度40,湿度75%;对天平室、精密仪器室主要是要求除湿。
         
          第三类是普通的办公区等,没有特殊要求,像毒气室则要求有专用的排气设施。
         
          药厂质检实验室空气净化系统及辅助设施:
         
          1、人净设施
         
          确认空气洁净度的等级要求,在进入洁净区的工作人员需更衣,目的是阻止灰尘进入。为了避免交叉污染,1万级无菌室、1万级非无菌室和10万级洁净室的人员净化设施应分别设置。在进入不同的洁净室时,应更换相对应的洁净衣。
         
          2、物净设施
         
          物料净化是指对生产、操作所用的原辅物料、试剂、半成品、包装材料等的净化,进入无菌室的物品和物净设施应按无菌要求处理和设置。物净设施有:传递窗(带紫外线杀菌)、外清间、消毒间、缓冲间、工器具清洗间等相关设施。
         
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