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        药厂质检中心实验室建设方案

        浏览次数: 日期:2020年5月13日 10:22
          药厂质检中心实验室是医药项目的组成部分,它常常被比喻为药厂的“眼睛”,主要是对针对药品生产过程以及原辅料、包装材料、半成品及成品进行检定和检验,保障药品的质量。
         
          在设计药厂质检中心实验室时,由于缺乏具体的技术规范作为依据,造成在实验室设计上的随意性,要么功能间设置不全,要么对生物学检验室的环境净化考虑不周,从而影响药品的检验质量。
         
          我们根据现行GMP和《药品检验所实验室质量管理规范(试行)》有关实验室的相关要求,制定了一套药厂质检中心实验室建设方案,下面一起来看一下。
         
          一、主要功能间设置
         
          1、人员用室,如:更衣室、休息室
         
          2、留样观察室,包括加速稳定性考察室
         
          3、资料存储、数据处理区,如档案资料室、电脑室
         
          4、一般分析实验区,如化学实验室、原辅料检验室、包材检验室、普通仪器窒、成品检验室
         
          5、清洁洗涤区,如清洁室、消毒室、准备室、培养室
         
          6、试剂、标准品室
         
          7、特殊分析作业区。分为理化系统(如高温室、精密仪器室、天平室、毒气室等)和生物系统(如抗生素微生物检定室、无菌检查室、微生物限度检定室等)
         
         
          二、主要功能间环境净化设置
         
          药厂质检中心环境参数的设置要求分为三类:
         
          第一类是普通的办公区等,没有特殊要求,像毒气室则要求有专用的排气设施。
         
          第二类是对功能间有温、湿度要求的,如加速稳定性考察室的环境参数通常为:温度40℃,湿度75%;对天平室、精密仪器室主要是要求除湿。
         
          第三类是对功能间有空气洁净度要求的。
         
          1、对抗生素微生物检定室,其净化级别至少应为10万级
         
          2、无菌检查室、微牛物限度检定室应为无菌洁净室,室内净化级别不应低于l万级,操作区应设置局部100级单向流装置
         
          3、无菌检查室、微生物限度检查室和抗生素微生物检定室,应分开设置
         
          三、空气净化系统及辅助设施
         
          1、物净设施
         
          物料净化是指对生产、操作所用的原辅物料、试剂、半成品、包装材料等的净化,进入无菌室的物品和物净设施应按无菌要求处理和设置。物净设施有:传递窗(带紫外线杀菌)、外清间、消毒间、缓冲间、工器具清洗间等相关设施。
         
          2、人净设施
         
          确认空气洁净度的等级要求,在进入洁净区的工作人员需更衣,目的是阻止灰尘进入。为了避免交叉污染,1万级无菌室、1万级非无菌室和10万级洁净室的人员净化设施应分别设置。在进入不同的洁净室时,应更换相对应的洁净衣。

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